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阿斯利康新冠疫苗获英国紧急使用批准,易感人群将在下周一开始接种
深科技 | 2020-12-31 17:54:16    阅读:9111   发布文章

12 月 30 日,阿斯利康官网宣布,其与英国牛津大学合作开发的新冠疫苗AZD1222 在英国获得紧急使用授权,在 18 岁及以上的人群中使用。这是该疫苗首次获批使用,同时也是欧美国家第三款被批准紧急使用的新冠疫苗。


消息一出,阿斯利康股****上涨了 1.8%。


辉瑞 / BioNTech 新冠疫苗需要储存在极低温度之下,而阿斯利康的新冠疫苗可以在正常冷藏条件下保存至少 6 个月。在运输和存储上,阿斯利康疫苗更具有优势,获批以后,更易在全国分发和投放,批准该疫苗能进一步加大群众的疫苗接种力度。


据英国广播公司 (BBC) 报道,英国已经从阿斯利康订购了 1 亿剂疫苗,足够为 5000 万人接种。英国政府表示,AZD1222 疫苗将会优先分发给易感人群,下周一开始注射。


阿斯利康宣称预计在 2021 年全球范围内将生产约 30 亿剂疫苗。此前,英国已经订购 4000 万剂辉瑞 / BioNTech 的 mRNA 疫苗,可以供应 2000 万人接种。


值得注意的是,近日英国发现了新型新冠变异毒株并大规模扩散。英国卫生大臣 Matt Hancock 曾在媒体会议上称,“我们在英国发现了两例又一种新冠变异毒株的感染者。新变异毒株感染性很强,令人担忧。” 


这种情况下,人们难免会考虑该疫苗是否对变异毒株有效?


对此,阿斯利康 CEO 帕斯卡尔・索里奥特(Pascal Soriot)上周日在接受英国《星期日泰晤士报》采访时表示:“其疫苗对于新冠变异的病毒株也很可能会有效。到目前为止,我们认为该疫苗仍然有效。但是还不能确定,因此我们将对其进行测试 。”


彭博社报道称,英国批准阿斯利康新冠疫苗是为了加大群众疫苗接种力度,以进一步阻止新冠疫情在英国的蔓延。


一边是接种需求,一边是数据存疑,这款疫苗究竟该不该批?


12 月 8 日,阿斯利康在《柳叶刀》公布其新冠疫苗的 III 期临床试验的中期分析结果,数据显示收受试者先后接受两种标准剂量疫苗后,有效性为 62%,这一结果明显低于辉瑞 / BioNTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗有效性;而接种一剂低剂量后再接种标准剂量疫苗后,有效性高达 90%,表现出了明显的保护效力。


据了解,阿斯利康透露在 III 期临床试验前期试验中,部分受试者在接种疫苗时出现了失误,3000 名受试者第一剂疫苗只接种了一半剂量,也正是这 3000 名受试者的试验有效性为 90%。


当时有些媒体将其称之为 “美丽的错误”,不过结果虽然美丽,但是在人体临床试验中出现错误也遭到不少诟病。毕竟这两种给****方案试验结果不同,因此越来越多的人对该疫苗的临床试验数据存疑。


此外,该疫苗受试者年龄不超过 55 岁,一般来说,老年人易感新冠病毒,他们的免疫反应更慢。所以这一研究结果让人怀疑疫苗是否经得起进一步的检测。


目前,AZD1222 正在美国进行一项 40000 人的临床试验。根据阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 的说法,要获得美国 FDA 的审批,需要在美国进行的临床数据。牛津大学的疫苗学教授 Sarah Gilbert 也表示,“ 临床试验的结果取决于试验的进展,研究人员也不确定美国何时能够获得临床数据。


除此之外,AZD1222 的标准剂量方案不够好。在英国的临床试验中,接受两种标准剂量的患者的有效性是 62%,但是置信区间下限是 28%,低于 FDA 的 30% 的标准。这也是 FDA 不会在近期批准 AZD1222 的原因之一。


阿斯利康称,正在申请世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单,这样就可以让中低水平发展的国家早日用到这款疫苗。值得注意的是,今年 9 月初,一名英国志愿者接种 AZD1222 后出现不良反应,阿斯利康叫停了全球的临床试验,今年 10 月份,美国 FDA 再审核了这款疫苗的数据后,认为是安全的,并授权恢复了这项试验。


尽管 AZD1222 已在英国获批,但要过欧盟这一关比较难。欧洲****品管理局(EMA)的副执行主任 NoëlWathion 在周二表示,阿斯利康仅向 EMA 提交了有关临床试验的数据,这样的条件不足以获批,我们需要更多实质性的数据,证明该疫苗是有效的 。阿斯利康是第一家与欧盟签订合同的公司,合同中总剂量是 3 亿剂,可以选择增加 1 亿剂。


截至目前,获得 EMA 批准的新冠疫苗只有辉瑞 / BioNTech。据 EMA 官网消息,Moderna 的疫苗将于 2021 年 1 月 6 日举行会议以评估疫苗的有效性,必要情况下,1 月 12 日会再次举行会议。


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